Categoria
Controllo, Qualità, Sicurezza

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (MEDICAL DEVICE)

Modena (MO)
Tipologia
Permanent recruitment
Categoria
Controllo, Qualità, Sicurezza

ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro, filiale di Mirandola, ricerca per importante azienda cliente:

 

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (MEDICAL DEVICE)

 

Responsabilità:

 

§  Preparazione di strategie e piani normativi e requisiti normativi mondiali per prodotti esistenti e in fase di sviluppo;

§  Scrittura, preparazione e aggiornamento di fascicoli normativi e altra documentazione di presentazione secondo le linee guida internazionali (UE, FDA, ICH);

§  Revisione, preparazione ed aggiornamento di file normativi (documenti amministrativi e documentazione tecnica nel formato richiesto da leggi, regolamenti e standard locali) per prodotti nuovi e / o modificati e inoltrati alle autorità competenti

§  Interfaccia con altri reparti per garantire la tempestiva disponibilità dei documenti di presentazione;

§  Revisione e approvazione delle etichette dei prodotti, istruzioni per l'uso, manuali, materiale pubblicitario e promozionale per un determinato set di prodotti. Revisione del materiale cartaceo, sia di etichettatura che di materiale promozionale, in conformità alle normative.

§  Supportare, preparare, organizzare e coordinare riunioni e altre interazioni normative con le autorità di regolamentazione

§  Conduzione di audit presso fornitori, conduzione di audit interni ed esterni per la qualità.

 

Requisiti:

§  Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche

§  Esperienza professionale nel campo della certificazione/regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità (ISO 13485)

§  Ottima conoscenza delle normative internazionali e nazionali del settore Medical Devices

§  Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo richiesto: B2).

 

Sede di lavoro: Mirandola (MO)

 

Tipologia di contratto: Inserimento diretto. RAL (35.000-45.000€)

 

Per candidarsi inviare il proprio curriculum alla seguente email: mirandola@adhr.it

 

Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina www.adhr.it/privacy-policy/ l'informativa sulla privacy (Regolamento UE 2016/679 ). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13/I/0013269.